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海峡两岸临床试验合作会在北大第一医院举行

2016-12-19 1662

日前,由台湾医院和医药企业界代表组成的访问团来到北大医院,交流两岸药物临床试验机构合作事宜。代表团由台湾国防医学院胡幼圃教授和台北荣民总医院何善台教授率领,北大医院杨莉副院长、药物临床试验机构副主任崔一民教授和临床药理研究所副所长吕媛研究员等参加了交流工作会。

在交流会上,杨莉副院长代表北大医院致辞并介绍了医院情况,吕媛副所长介绍了北大医院药物临床试验机构的情况。随后台北荣民总医院何善台教授、三军总医院王宁祺主任、长庚医院黄奕修主任分别介绍了各自医院情况。北大医院崔一民主任和协和医院关淑霞主任分别介绍了各自医院的特色专科。崔一民主任还就目前国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行的现场核查以及仿制药一致性评价的进展进行了介绍。双方企业代表就两岸临床试验互认进行深入的探讨,并参观北大医院药物临床试验机构办公室,I期临床试验研究室和心血管内科临床试验研究室。

此次访问交流使两岸药物临床试验合作又向前迈进了实质性的一步。

此前,台方临床试验促进代表团曾分别于2012年4月、2012年8月、2013年11月和2015年8月四次来北大医院参观交流,院领导高度重视,多次与代表团共同商讨建立两岸临床试验合作的可行性,并且为建立“两岸临床试验合作中心”做好筹备和规划。

在多方推动下,CFDA于今年颁布了《两岸开展药物临床试验机构共同认定》,认定台湾地区的台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院,大陆北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016年4月25日起,药品注册申请人可以委托上述四家医院按有关监管要求开展药物临床试验,符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。